ما لا تعرفه عن هيئة الغذاء والدواء السعودي (sfda)

هيئة الغذاء والدواء
0 0
Read Time:11 Minute, 27 Second

هيئة الغذاء والدواء هي أحد أكبر الهيئات الفاعلة في السعودية،حيث أنشئت الهيئة العامة للغذاء والدواء بموجب قرار من مجلس الوزراء في بداية عام 1424هـ؛ وصنفت كهيئة مستقلة ذات شخصية اعتبارية وترتبط مباشرة برئيس مجلس الوزراء ، معنية بكافة المهمات الإجرائية والتنفيذية والرقابية التي تقوم بها الجهات القائمة حاليا لضمان مراعاة سلامة الغذاء والدواء للإنسان والحيوان وسلامة المستحضرات الحيوية والكيميائية وكذلك المنتجات الالكترونية التي تستهلك في المملكة، والتي تمس صحة الإنسان.

هيئة الغذاء والدواء

الأهداف الرئيسية لإنشاء هيئة الغذاء والدواء

يعد الغرض الأساسي من إنشاء هيئة الدواء والغذاء هو التنظيم والمراقبة والإشراف على الغذاء والدواء والأجهزة الطبية والتشخيصية ووضع المواصفات القياسية الإلزامية لها سواء كانت مستوردة أو مصنعة محلياً ومراقبة تطبيق هذة المواصفات، ويقع على عاتقها مراقبتها وفحصها في مختبراتها أو مختبرات الجهات الأخرى وتوعية وإرشاد المستهلك في كل ما يتعلق بالغذاء والدواء والأجهزة الطبية وكافة المنتجات والمستحضرات ، وذلك من أجل تحقيق الأهداف الرئيسية التالية :

  1. التأكد من سلامة وفعالية الغذاء والدواء للإنسان والحيوان.
  2. التأكد من توفر المواصفات القياسية في المستحضرات الحيوية والكيميائية التكميلية ومستحضرات التجميل والمبيدات.
  3. التأكد من سلامة المنتجات الإلكترونية من التأثير على الصحة العامة.
  4. التأكد من دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها.
  5. دورها الفعال في وضع السياسات والإجراءات الواضحة للغذاء والدواء والتخطيط لتحقيق هذه السياسات وتفعيلها.
  6. إجراء البحوث والدراسات التطبيقية للتعرف على المشكلات الصحية وأسبابها وتحديد آثارها بما في ذلك طرق وتقويم البحوث.
  7. وضع قاعدة علمية يستفاد منها في الأغراض التثقيفية والخدمات الاستشارية والبرامج التنفيذية في مجالي الغذاء والدواء.
  8. اصدار ومراقبة والإشراف على الإجراءات الخاصة بالتراخيص لمصانع الغذاء والدواء والأجهزة الطبية في المملكة.
  9. تبادل المعلومات ونشرها مع الجهات العلمية والقانونية المحلية والعالمية وإعداد قاعدة معلومات عن الغذاء والدواء لمساعدة المهتمين والمعنيين بذلك المجال .

أهم قطاعات هيئة الغذاء والدواء ودورها في كل قطاع

أولا قطاع الغذاء

تهدف هيئة الغذاء والدواء في هذا  القطاع إلى سلامة الغذاء للإنسان والحيوان و التأكد من مأمونيته، والتأكد من سلامة المبيدات ومأمونيتها، تسهيل حركة التجارة مع ضمان سلامة الغذاء، وتعزيز ثقة المستهلك وأصحاب العمل في الجهاز الرقابي للمملكة ممثل في الهيئة.

ثانيا قطاع الدواء

تهدف الهيئة في القطاع الدوائي إلى تأكيد مأمونية الأدوية وفعاليتها وجودتها وإصدار التراخيص بتسويقها داخل المملكة، وحماية صحة المستهلك في السعودية، والتأكيد مأمونية النباتات الطبية والمستحضرات الصحية والعشبية، وتحقيق جودة الأدوية المعروضة في السوق ومراقبة الأدوية بعد تسويقها وعرضها، تحقيق سلامة مستحضرات التجميل، و تقديم المعلومات الدوائية من مصادر موثوقة لمن يحتاجها من الجمهور (المستهلكين)أو العاملين في المجال الصحي بالمملكة.

 

ثالثا قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية

يهدف هذا القطاع في الهيئة إلى تنظيم القواعد والإجراءات لتسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية والآليات الملائمة لطبيعة المهمات المتعلقة بذلك،وضمان تطبيق المواصفات الفنية وتأكيد السلامة والجودة والفاعلية لكل من (الأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد المخبرية وأدائها للغرض الذي صنعت من أجله، للنظارات الطبية، والعدسات اللاصقة ومحاليلها، للمنتجات الإلكترونية، وضمان عدم تأثيرها على صحة الإنسان).

كما يهدف إلى تأكيد دقة معايرة الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها، إنشاء قواعد بيانات شاملة لمصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية ومورديها، وإنشاء المختبرات والمعامل الضرورية واللازمة ومواقع اختبار الأجهزة والمنتجات والمستلزمات الطبية على الطبيعة، متابعة الأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها أثناء تسويقها لتفادي الغش والتسويق لمواصفات غير صحية ولا تنطبق على المنتجات؛ وضمان تخزينها وفقاً لاشتراطات الهيئة، تعقب الأجهزة والمنتجات الطبية والمواد المخبرية بعد تسويقها وأثناء استخدامها لضمان سلامة أدائها ومدى صلاحيتها للمستهلك، تأكيد قيام موردي الأجهزة والمستلزمات الطبية وموزعيها بمهامهم وفقاً لاشتراطات الهيئة.

رابعا قطاع تقنية المعلومات

دعمت هيئة الغذاء والدواء السعودي هذا القطاع بشدة لأهميته الكبيرة للهيئة لكونه يمثل الجانب التخطيطي والتنفيذي للهيئة وتطبيق أهدافها الرئيسية وجانب مكتب ادارة وتطوير المشاريع ذي الأهمية البالغة لضمان إنجاز ومتابعة المشاريع، اضافة إلى جانب تقنية المعلومات والذي يعد الممكن الرئيسي لعمل الهيئة مساهماً في زيادة فاعلية أعمالها وتحقيق خططها الاستراتيجية ومن أجل ذلك قامت بتطوير الخدمات الإلكترونية التي تقدمها هيئة الغذاء والدواء.


أهم الخدمات الإلكترونية المقدمة من هيئة الغذاء والدواء

الخدمات الإلكترونية هيئة الغذاء والدواء السعودي (sfda)

أولا الخدمات الإلكترونية العامة لهيئة الغذاء والدواء:

1- نظام تصنيف المنتجات والمستحضرات

وصف الخدمة : قام قطاع الدواء بهيئة الدواء والغذاء بعمل هذا البرنامج لتقديم طلبات تصنيف المنتجات والمستحضرات حتى يتيح الخيار للشركات التي لم تتمكن من معرفة تصنيف منتجاتها ومدى خضوع المنتج للتسجيل من عدمه حسب الدليل الإرشادي للتصنيف المستحضرات والمنتجات من تقديم طلب تصنيف إلكترونياً يراعي ذلك ،علماً أن التصنيف هو إجراء اختياري وليس الزامي ولا يعني التسجيل، ويجب على كل من تم تصنيف منتجه على أنه خاضع للتسجيل بأن يقوم بتسجيل المستحضر لدى الهيئة قبل تسويقه في السوق .​

رابط تقديم الخدمة:  هـــنا

2-الإستعلام عن المعاملات

وصف الخدمة: من أهم أهداف الهيئة العامة للغذاء والدواء هي راحة مراجعيها وذلك لعلمها أن سبيل النجاح هو الشفافية ,السرعة وسهولة التعامل ومن هذا المنطلق تم إطلاق صفحة الاستعلام عن المعاملات
الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء سعيا منها لتسريع استجابتها لمتطلبات المراجعين.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

3-نظام تراخيص الدعاية والإعلان (إعلان) من هيئة الغذاء والدواء

وصف الخدمة: يهدف نظام تراخيص الدعاية والإعلان إلى تسهيل وتسريع استخراج تراخيص الدعاية والإعلان للمنتجات المسجلة عن طريق الهيئة قبل الترويج لها والتي تقع تحت مسؤولية هيئة الغذاء والدواء .

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

4-المتجر الإلكتروني للمواصفات

وصف الخدمة: يشكل المتجر الإلكتروني للمواصفات ( مواصفة) خدمة إلكترونية تساعد الجهات ذات العلاقة بالمنتجات الخاضعة لرقابة الهيئة العامة للغذاء والدواء من مصنعين ومستوردين وموزعين ومستهلكين إضافةً إلى الباحثين والمختصين والمهتمين من الحصول على اللوائح الفنية والمواصفات القياسية السعودية لأغراض الامتثال لمتطلبات واشتراطات الهيئة أو الاسترشاد بها في تحقيق أو التحقق من المأمونية والجودة والفاعلية للمنتجات الخاصة بهم .​

رابط تقديم الخدمة: هـــنا


ثانيا الخدمات الإلكترونية من هيئة الدواء والغذاء لقطاع الغذاء

1-نظام الإنذار الخليجي السريع للغذاء (GRASF)

وصف الخدمة: يهدف نظام الإنذار الخليجي السريع للغذاء GRASF إلى تسهيل وتسريع تبادل المعلومات بين الجهات الحكومية المعنية بدول مجلس التعاون الخليجي فيما يتعلق بالبلاغات والإنذارات المرتبطة بسلامة الغذاء والأسطح الملامسة للغذاء، من أجل اتخاذ الإجراءات الوقائية الضرورية لضمان حماية صحة المستهلك في جميع دول مجلس التعاون من الأغذية غير المأمونة.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

2-الخدمات الإلكترونية للرقابة على الغذاء المستورد (IFCES)

وصف الخدمة: تهدف الخدمات الالكترونية للرقابة على الغذاء المستورد إلى بناء وتطوير قاعدة بيانات و تقديم خدمات إلكترونية لجميع المنشآت الغذائية مثل شركات ومصانع الأغذية المحلية والأجنبية ومستودعات الأغذية المرخصة أو المسجلة في المملكة العربية السعودية.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

3-الخدمات الإلكترونية للرقابة والإشراف على الأعلاف (ESAFC)

وصف الخدمة: تهدف الخدمات الإلكترونية للرقابة والإشراف على الأعلاف إلى بناء وتطوير قاعدة بيانات وتقديم خدمات إلكترونية للمهتمين في جميع المنشآت العلفية (المرخصة أو المسجلة في المملكة العربية السعودية) المحلية والأجنبية ووكلائها.
رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

4-الخدمات الإلكترونية للرقابة على الأسواق المحلية (LMCES)

وصف الخدمة: هو نظام الخدمات الإلكترونية للرقابة على الأسواق المحلية يهدف إلى بناء قاعدة بيانات لجميع المنشآت الغذائية مثل مصانع و مستودعات و مراكز توزيع الأغذية ومنتجاتها داخل المملكة العربية السعودية، ويتضمن خدمة فتح الحساب الإلكتروني للمنشآت ، خدمة تسجيل المنشآت الغذائية المحلية و خدمة تسجيل المنتجات الغذائية المحلية عليها .

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

5-الخدمات الإلكترونية للوائح الفنية والمواصفات (EDTRS)

وصف الخدمة: تستهدف الإدارة التنفيذية للوائح الفنية والمواصفات من خلال تقديم خدماتها المتمثلة في تقديم مقترح لإعداد أو تعديل أو تحديث لائحة فنية أو مواصفة قياسية غذائية، والاشتراك في النشرة البريدية لمشاريع اللوائح الفنية والمواصفات لإبداء الرأي حيالها، وقائمة بمشاريع اللوائح الفنية والمواصفات، وقائمة باللوائح الفنية والمواصفات المعتمدة حديثاً، وترخيص الخدمات مثل ترخيص المختبرات الغذائية الخاصة، وترخيص المكاتب الاستشارية الغذائية، والتصديق على شهادات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) إلى بناء وتطوير قاعدة بيانات خاصة بها وأيضا تعزيز وتيسير التواصل مع ذوي العلاقة من جهات حكومية وقطاع خاص والمهتمين بالغذاء​

رابط تقديم الخدمة: هـــنا


ثالثا الخدمات الإلكترونية لقطاع الدواء

1-نظام التتبع الدوائي (رصد)

وصف الخدمة: يهدف نظام التتبع الدوائي “رصد” إلى حماية المجتمع والتأكد من سلامة الأدوية ومطابقتاها للمواصفات وذلك من خلال معرفة مصدرها والمراحل التي مرت بها من التصنيع وحتى وصولها للمستهلك.​

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

2-برنامج الادويه المخدرة الالكتروني

وصف الخدمة: هو نظام عام وشامل لجميع الجهات المرخصة باستخدام الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. وبذلك يمكننا من ربطه مع جميع الجهات المستفيدة لكي تستطيع الهيئة العامة للغذاء والدواء التحكم في متابعة ومراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ومراقبة جميع العمليات التي تتم عليها الكترونيا.دليل المستخدم

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

3-نظام تراخيص المنشآت (ELS)

وصف الخدمة: هذا النظام مخصص حالياً لاستقبال طلبات الموافقة المبدئية لترخيص مستودعات المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجات التجميل وكذلك طلبات الموافقة المبدئية لترخيص مصانع منتجات التجميل في المملكة العربية السعودية.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

4-النظام الإلكتروني لإدراج منتجات التجميل(ECOSMA)

وصف الخدمة: هو نظام الكتروني يتيح لمستوردي ومصنعي منتجات التجميل المسوقة في المملكة العربية السعودية إدراج المنتج التجميلي لدى الهيئة للتأكد من مطابقته لاشتراطات السلامة في منتجات التجميل من ناحية الإدعاءات والمكونات والسماح باستيراده وتسويقه وذلك بعد ترخيص المصنع أو المستودع في النظام . كما يتضمن طلب فسح منتجات التجميل التي تم ادراجها في النظام عبر المنافذ الجمركية عند استيرادها وكذلك تشغيلات منتجات التجميل المصنعة محليا عند توزيعها في الأسواق ويتيح للعامة التحقق من ادراج منتجات التجميل المسوقة لدى الهيئة من عدمه .​

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

5-نظام الاستيراد وفسح التشغيلات والمستحضرات (فسح) (IBRCS)

وصف الخدمة: هو نظام إلكتروني لإصدار أذون الاستيراد والفسح للمنتجات الصيدلانية، ويستخدم أيضاً لفسح التشغيلات الصيدلانية المصنعة محلياً.
جميع الخدمات المذكورة يتم التنبيه لها عن طريق الايميل لجميع الخطوات من التقديم إلى الموافقة و إلى التذكير بموعد المقابلة.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

6-نظام تسجيل الأدوية السعودي (سدر) (SDR)

وصف الخدمة: هو نظام إلكتروني يهدف إلى تسهيل عملية تسجيل الأدوية البشرية والبيطرية قبل ادراجها بالسوق السعودي للمستهلك .

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

7-السجل الوطني للمنشآت الصيدلانية (سجل) (DENR)

وصف الخدمة: هو نظام إلكتروني يهدف إلى تسجيل وبناء قاعدة بيانات لجميع المنشآت الصيدلانية والتي تشمل الشركات والمصنعين والوكلاء وموزعي البيع بالجملة للدواء العاملين في أسواق المملكة العربية السعودية.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

8-نظام اصدار فواتير تسديد المقابل المادي لخدمات قطاع الدواء

وصف الخدمة: هو نظام يمكن المراجع من إصدار وطباعة فاتورة المقابل المالي الياً وبالتالي سداد المقابل المالي لهذه الخدمة عن طريق احدى القنوات المتاحة للدفع من قبل نظام (سداد).

 

  • يجب استخدام معلومات دخول DENR الخاصة بالشركة أو الوكيل المتقدم بالمعاملة المتطلبة مقابل مادي.
  • في حال كان المتقدم مواطن ولا يمثل أي جهة، حينها يمكنه التسجيل في النظام باستخدام رقم الهوية الوطنية.
  • في حال كان المتقدم مقيم حينها يمكنه التسجيل عن طريق استخدام رقم الاقامة.

 

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

9-قاعدة بيانات أسعار الأدوية لدول الشرق الأوسط

وصف الخدمة: قاعدة بيانات أسعار الأدوية لدول الشرق الأوسط هي مصدر موثوق لأسعار الأدوية في البلدان التي تسوق فيها. و تساعد السلطات الرقابية بالدول المشاركة في عملية تسعير المستحضرات الصيدلانية ولتوفير التجانس المطلوبين في أسعار الأدوية في المنطقة.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

10-المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم  (NDPIC)

وصف الخدمة: يعتبر المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم مصدراً لمختلف المعلومات الطبية في كافة أرجاء المملكة، حيث يقوم فريق العمل بتوفير المعلومات الهادفة والمبنية على البراهين العلمية عن الأدوية والسموم لمختصي الرعاية الصحية وكافة أفراد المجتمع.
رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

11-السجل السعودي للدراسات السريرية (SCTR)

وصف الخدمة: السجل السعودي للدراسات السريرية هو الكيان الذي يضم سجل رسمي لجميع بيانات الدراسات السريرية في المملكة العربية السعودية. و يهدف إلى ضمان اكتمال و دقة المعلومات الواردة للسجل بالإضافة إلى نشر الحد الأدنى من المعلومات و المتفق عليه دولياً للدراسات السريرية ليتسنى للعامة الدخول على موقع انترنت يوضح بيانات الدراسات المسجلة. ​

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

12-نظام التيقظ الدوائي السعودي (تيقظ)

وصف الخدمة: خدمة الإبلاغ الإلكتروني عن الأعراض الجانبية والأخطاء الدوائية وأي خلل في جودة المستحضرات الصيدلانية يهدف إلى تسهيل عملية الإبلاغ للممارسين الصحيين وأفراد المجتمع.​

رابط تقديم الخدمة: هـــنا


رابعا الخدمات الإلكترونية للأجهزة الطبية

1-نظام تسجيل المواد المشعة الطبية

​نظام الإلكتروني يهدف إلى انهاء إجراءات طلبات استيراد وتصدير ونقل المواد المشعة الطبية المستخدمة في التشخيص أو العلاج أو المعايرة بكل يسر وسهولة بما يخدم مصلحة المنشآت الصحية والشركات الناقلة والموردة

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

2-نظام الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية (MDMA)

وصف الخدمة: نظام الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية هو نظام الكتروني يتيح للممثلين القانونيين و المصنعين المحليين بالتقدم للهيئة بطلب الحصول على إذن بالتسويق للجهاز/المنتج الطبي في المملكة العربية السعودية.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

3-نظام إذن الاستيراد للأجهزة والمنتجات الطبية (MDIL)

وصف الخدمة: هو نظام الكتروني نستطيع من خلاله تقديم طلبات إذن الاستيراد الخاصة بالكواشف المخبرية الطبية والغير طبية وأجهزة التقطير والمواد الكيميائية والغازات و يجب الحصول على إذن الاستيراد قبل عملية الشحن.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

4-نظام الترخيص الالكتروني لمنشآت الأجهزة والمنتجات الطبية (MDELS)

وصف الخدمة: النظام الآلي لتقديم الطلبات للحصول على الترخيص الخاص بمنشآت الأجهزة و المنتجات الطبية

ويهدف ترخيص المنشأة إلى ضمان قدرة المؤسسة على:

  1. القيام بكافة الإجراءات الجمركية اللازمة.
  2. القيام بكافة الأنشطة المطلوبة لضمان الإدارة المناسبة للأجهزة الطبية التي تستوردها أو توزعها.
  3. الامتثال لمتطلبات الشركة المصنعة لتخزين ومناولة ونقل وتركيب وصيانة الأجهزة الطبية التي تستوردها أو توزعها.
  4. تتبع جميع الأجهزة الطبية التي تستوردها أو توزعها من خلال ذلك الجزء من سلسلة التوريد التي تشارك فيها مباشرة.
  5. يحدث التزام بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بأي تغيير في المعلومات المقدمة.
  6. تأكد من أن الممثل المفوض يمتلك تفويضًا مكتوبًا يصف الأنشطة التي يعمل من أجلها نيابة عن الشركة المصنعة وهذه كافية لضمان التطبيق المناسب للأحكام ذات الصلة من اللائحة المؤقتة للأجهزة الطبية.
  7. التأكد من أن الممثل المفوض قد وضع الإجراءات المناسبة للامتثال للأنشطة الصادر بها تكليف.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

5-السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية (MDNR)

وصف الخدمة: السجل الوطني هو نظام قيد يهدف إلى حصر الشركات والمؤسسات والمصانع والوكلاء العاملين في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية و الكواشف المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة و محاليلها والمنتجات التي تتعامل بها بالإضافة إلى مصادر تلك المنتجات والإجازات التي حصلت عليها من الهيئات الرقابية العالمية المماثلة.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

6-المركز الوطني لبلاغات عن الأجهزة والمنتجات الطبية (NCMDR)

وصف الخدمة: يختص المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بتلقي بلاغات الحوادث والمعلومات عن أعطال أي جهاز طبي في المستشفيات و مقدمي الرعاية الصحية في جميع أنحاء المملكة. وكذلك استلام الاستدعاءات من مصنعي وموردي الأجهزة والمنتجات الطبية للتأكد من اتخاذ الإجراء اللازم حيالها.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

7-قواعد معلومات الأجهزة والمنتجات الطبية (MDDB)

وصف الخدمة: هي خدمة يقدمها قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع معهد رعاية ابحاث الطوارئ الأمريكي (ECRI) أن يقدم للمستشفيات الحكومية والخاصة بالمملكة أربع قواعد معلومات متخصصة تحتوي على العديد من المعلومات ذات العلاقة بالأجهزة والمنتجات الطبية.

رابط تقديم الخدمة: هـــنا

 

Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %
كيفية التسجيل في نظام نور رياض الاطفال Previous post كيفية التسجيل في نظام نور رياض الاطفال ؟
منصة فسح Fasah Next post كيف أستفيد من خدمات منصة فسح Fasah للجمارك السعودية